Medizinprodukt

Überblick über das Medizinprodukte-Portfolio

Zu den Medizinprodukten für die Augenheilkunde zählen unter anderem Produkte für die Diagnostik, Chirurgie und Patientenversorgung. Das aktuelle Portfolio von Farmak International in dieser Kategorie konzentriert sich auf substanzbasierte Augentropfen. Augentropfen können als substanzbasierte Medizinprodukte eingestuft werden, wenn sie ihre beabsichtigte Wirkung in erster Linie durch physikalische Einwirkung erzielen – beispielsweise durch Befeuchtung und Schmierung der Augenoberfläche oder durch die Bildung eines schützenden Feuchtigkeitsfilms – und nicht durch einen vorwiegend pharmakologischen Wirkmechanismus. Je nach Verwendungszweck können sie physikalisch wirken, indem sie die Augenoberfläche befeuchten, die Feuchtigkeit aufrechterhalten und dazu beitragen, die Symptome des trockenen Auges zu lindern. Substanzbasierte Medizinprodukte unterliegen den geltenden Anforderungen hinsichtlich Risikoklassifizierung, technischer Dokumentation, klinischer Bewertung, Konformitätsbewertung und Überwachung nach dem Inverkehrbringen.

Bei Farmak International produzieren und liefern wir substanzbasierte Medizinprodukte, die den detaillierten Standards für die technische Dokumentation entsprechen. Dieser Abschnitt umfasst:

In der Regel ist ein Medizinprodukt für das Auge für Personen bestimmt, die unter Symptomen des Trockenaugen-Syndroms leiden oder eine Befeuchtung der Augen sowie eine Pflege der Augenoberfläche benötigen. Weitere Anwendungszwecke sollten den geltenden Gebrauchsanweisungen entsprechen.

Klinische Umgebungen und Anwendungsfälle

Ein Medizinprodukt für die Augen in Form von Augentropfen kann physikalisch wirken, indem es die Augenoberfläche befeuchtet, Reibung verringert, leichte Reizungen lindert und eine Feuchtigkeitsbarriere bildet. Solche Produkte können je nach Verwendungszweck, Gebrauchsanweisung und lokaler Verfügbarkeit sowohl zu Hause als auch in klinischen Einrichtungen verwendet werden. Neben medizinischen Augenprodukten sind diese wirkstoffbasierten Medizinprodukte in Augenkliniken, Krankenhäusern und multidisziplinären medizinischen Einrichtungen sehr gefragt.

Wir vertreiben unsere medizinischen Augenpflegeprodukte über B2B-Kanäle an autorisierte Händler, Krankenhäuser, Augenkliniken und Partner aus dem Apothekenbereich, vorbehaltlich der lokalen regulatorischen und vertrieblichen Anforderungen.

Technische Spezifikationen & Produktkonfigurationen

Medizinische Augenprodukte müssen die geltenden mikrobiologischen Qualitätsanforderungen erfüllen. Wird ein Produkt steril geliefert, muss seine Sterilität durch validierte Herstellungs- und Verpackungsprozesse sichergestellt und aufrechterhalten werden. Wir bieten Augentropfen in 10-ml-Behältern an. Sind diese für die Mehrfachdosierung ausgelegt, sind die geltende Verwendungsdauer und die Verwendungsbedingungen in der Gebrauchsanweisung angegeben. Die Verpackung und das Abgabesystem sind so konzipiert, dass die Produktintegrität gewahrt bleibt und eine gleichbleibende Tropfabgabe gemäß den validierten Produktspezifikationen gewährleistet ist. Verschiedene Augentropfenformulierungen enthalten unterschiedliche Konzentrationen und Kombinationen von Inhaltsstoffen.

Die relevante technische Dokumentation umfasst geltende Informationen zu Kompatibilität, Stabilität, Leistung und Risikomanagement, die das Produkt während seiner gesamten angegebenen Haltbarkeitsdauer absichern. Darüber hinaus stellen wir als Distributor für ophthalmologische Medizinprodukte die entsprechenden technischen und Leistungsunterlagen für die Augenpflegeprodukte in unserem Portfolio bereit.

Qualitätssicherung und Einhaltung gesetzlicher Vorschriften

Für einen Anbieter von Augenpflegeprodukten bietet die Norm ISO 13485 einen international anerkannten Rahmen für ein Qualitätsmanagementsystem für Medizinprodukte und unterstützt die Einhaltung der geltenden regulatorischen Anforderungen. Diese international anerkannte Norm legt Anforderungen an Qualitätsmanagementsysteme für Organisationen fest, die an der Entwicklung, Herstellung und den damit verbundenen Lebenszyklusaktivitäten von Medizinprodukten beteiligt sind.

Unsere Produkte zur Augenbehandlung werden im Rahmen des nach ISO 13485 zertifizierten Qualitätsmanagementsystems von Farmak entwickelt und hergestellt und unterliegen dokumentierten Risikomanagementprozessen. Die entsprechenden Sterilisations- und Verpackungsprozesse werden im Rahmen des Qualitätsmanagementsystems und gemäß den relevanten technischen Anforderungen validiert und kontrolliert. Darüber hinaus qualifizieren wir Lieferanten von Rohstoffen und Verpackungsmaterialien und gewährleisten die Rückverfolgbarkeit über die relevanten Stufen der kontrollierten Lieferkette hinweg. Die von der Farmak-Gruppe hergestellten End produkte durchlaufen in den Farmak-Labors die entsprechenden Qualitätskontrollen. Die Produktleistung und die Einhaltung der gesetzlichen Vorschriften werden durch technische Dokumentation, Risikomanagement sowie die entsprechende klinische oder Leistungsbewertung untermauert.

Partnerschaft mit Farmak International für die Lieferung medizinischer Augen- und Ohrgeräte

Wenn eine medizinische Einrichtung Augenpflegegeräte benötigt, sollte ihr Lieferant zuverlässigen Service, angemessene Dokumentation und gleichbleibende Qualität bieten. Seit unserer Gründung haben wir uns als starker globaler Partner bewährt und liefern unsere Produkte in über 60 Länder. Dank flexibler Vertriebsmodelle gewährleisten wir eine konstante Produktverfügbarkeit und reibungslose Lieferungen auf Kundenwunsch.

Wir bieten hochwertige Augenpflegeprodukte für Krankenhäuser und andere institutionelle Partner an. Die Produktspezifikationen basieren auf dem verfügbaren Portfolio, während Preise und mengenabhängige Konditionen für den Großhandel und Ausschreibungen entsprechend den Auftragsvolumina, Marktanforderungen und geschäftlichen Vereinbarungen vereinbart werden. Wir unterstützen unsere Partner bei der Einholung von Ausfuhrgenehmigungen sowie bei der Erstellung von Ausschreibungsunterlagen und Zulassungsdossiers für die Vermarktung unserer Medizinprodukte.